Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь клубничная, 200 мг/5 мл, 100 мл, 40 мл

 

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат, мальтит жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный: ароматизирующие агенты, пропиленгликоль (Е1520), вода; вода очищенная.

 

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения, препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и распределяется в организме. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность и t max составляет 1 – 2 часа. Ибупрофен приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низкой концентрации.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы.

Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

 

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях

• острых респираторных вирусных инфекциях

• гриппе

• ангине, фарингите

• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе

• зубной боли, болезненном прорезывании зубов

• головной боли, мигрени

• невралгии

• мышечной боли

• болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)

• боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

 

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Для точной дозировки к упаковке прилагается дозатор в виде шприца.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Обычно применяемая однократная доза препарата Ибуфен® Д Форте составляет 7-10 мг/кг массы тела до максимальной суточной дозы суспензии 30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Масса тела

(возраст пациента) Однократная доза Максимальная суточная доза

10-15 кг

(дети от 1 до 3 лет) 2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена) 7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена)

16-19 кг

(дети от 4 до 6 лет) 4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена) 12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена)

20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) 5,0 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) 15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена)

30-39 кг

(дети от 10 до 12 лет) 5,0-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) 22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена)

Более 40 кг

(дети и подростки старше 12 лет и взрослые) 5,0-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) 30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена)

 

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Следует выдерживать 6-часовой интервал между очередными дозами.

Если симптомы сохраняются, усиливаются или если появляются новые симптомы, пациент должен обратиться к врачу.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Препарат не содержит сахара.

 

Побочные действия

Часто (? 1/1000 до ? 1/100):

• изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, слабое кровотечение из ЖКТ, которое в исключительных случаях может приводить к анемии

Не часто (? 1/1000 до ? 1/100) :

• аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

• приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления)

• головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

• расстройства зрения

• изъязвление ЖКТ возможно с перфорацией или кровотечением

• язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона

Редко (? 1/10000 до ? 1/1000) :

• шум в ушах

Очень редко (? 1/10000 ):

• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

• некротический фасциит

• тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

• психотические реакции, депрессия

• сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт

• обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

• артериальная гипертензия

• эзофагит, панкреатит, образование диафрагма подобных сужений кишечника

• пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

• острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

• нарушения функции печени

• возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

• симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным

лекарственным препаратам

• бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС

• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС

• цереброваскулярное или другое острое кровотечение

• пациентам с геморрагическим диатезом, нарушением кроветворения неуточненной этиологии

• пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)

• одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

• тяжелая почечная или печеночная недостаточность

• сердечная недостаточность тяжелой степени

• III триместр беременности

• детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг

 

Лекарственные взаимодействия

Ибуфен® Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

- ацетилсалициловой кислотой, другими НПВС и кортикостероидами: увеличивается риск развития побочных действий со стороны ЖКТ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

- антигипертензивными препаратами и диуретиками: так как при одновременном применение с НПВС снижается их эффективность

- антитромботическими препаратами: НПВС могут усиливать действие препаратов, уменьшающих свертываемость крови

- литием, метотрексатом, дигоксином и фенитоином: НПВС могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

- зидовудин: возможно увеличение времени кровотечения при одновременном применении с ибупрофеном

- антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

- мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его действие

- такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении ибупрофена с данными лекарственными препаратами

- хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВС и хинолоны могу быть подвержены риску появления судорог

- калийсберегающими диуретиками: одновременное применение с ибупрофеном может привести к развитию гиперкалиемии

- пробенецидом, сульфинпиразоном: данные препараты могут тормозить выведение ибупрофена

 

Особые указания

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов:

- с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией

- одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

- с нарушениями функций печени и почек

- с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническими обструктивными нарушениями дыхания в анамнезе (из-за повышенного риска развития аллергических реакций, в виде отека Квинке или крапивницы)

- с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

- с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

- с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе

- с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, сахарный диабет)

- с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)

- с нарушением свертываемости крови

- непосредственно после серьезной хирургической операции.

Данные эпидемиологических и клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сут) и продолжительное время может быть связано с небольшим повышением риска тромбоза артерий.

Следует прекратить применение препарата при появлении симптомов: кожная сыпь, повреждения слизистой оболочки или другие симптомы повышенной чувствительности. Очень редко описывались тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВС.

Следует избегать применение препарата при ветряной оспе, так как не исключается роль НПВС в усилении проявлений данной инфекции.

Пожилые пациенты должны с осторожностью принимать препарат, так как риск появления побочных действий вследствие применения НПВС выше, чем у молодых пациентов. Пожилым пациентам следует принимать минимальную эффективную дозировку.

Лекарственные препараты из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами Ибуфен Д Форте.

Ибуфен® Форте содержит мальтит жидкий, в связи с чем препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Ибуфен® Форте содержит бензоат натрия, в связи с чем его следует с большой осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью.

Беременность и период лактации.

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности, если это не является абсолютно необходимым. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для грудных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Передозировка

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

Симптомы: у большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВС, могут проявиться тошнотой, рвотой, болью в эпигастрии или диареей. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль и кровотечение из ЖКТ. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, а протромбиновое время может увеличиться. Возможно развитие oстрой почечной недостаточности или повреждения печени. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Лечение: применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Следует рассмотреть введение внутрь активированного угля в течение 1 часа после передозировки. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 40 мл препа¬рата во флаконах из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей поли¬этиленовой закручиваю¬щейся крышкой с кольцом контроля вскрытия.

На каждый флакон наклеи¬вают этикетку.

По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицин¬скому применению на госу¬дарственном и русском язы¬ках и шприц для перо¬рального ввода.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта