Адвантан, эмульс. д/наружн. прим. 0.1% 20 г №1

Белая непрозрачная эмульсия.

Активный компонент препарата Адвантан — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в эффективной дозировке системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения Адвантана на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушение функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС рецепторами. Стероидрецепторный комплекс взаимодействует с определенными участками ДНК, таким образом вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к кортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

Интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением очень низкая (0,27% дозы) и незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,17%). Абсорбция через кожу с удаленным роговым слоем значительно выше (15% дозы). В случае обработки всего тела (например при солнечном ожоге) системная доза составляет около 4 мкг/кг в день, что исключает системные эффекты.

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T_1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

простой контактный дерматит;

аллергический (контактный) дерматит;

истинная экзема;

себорейный дерматит/ экзема;

микробная экзема;

фотодерматит, солнечный ожог.

туберкулезный или сифилитический процесс в области нанесения препарата;

вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;

детский возраст (до 4 мес);

кожные реакции на вакцинацию в области нанесения препарата;

гиперчувствительность к компонентам препарата.

При необходимости применения препарата Адвантан во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

У кормящих матерей препарат не должен наноситься на молочные железы.

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении эмульсии Адвантана до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.

В редких случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Не описано.

Наружно.

Взрослым и детям с 4-месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки (для лечения солнечных ожогов — 1–2 раза в день) тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая.

Обычно курс лечения не должен превышать 2 нед.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан, необходимо перейти на лекарственную форму с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан).

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном накожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). В таких случаях препарат необходимо отменить.

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например при применении больших доз, или очень длительном применении окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Эмульсия для наружного применения 0,1%. 20 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.

Интенлис ГмбХ, Германия.

10589, Берлин, ул. Макс-Дорн, 10, Германия.

Произведено Интендис Мануфэкчуринг СпА, Италия.

20090, Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Intendis GmbH, Germany.

Max-Dohrn-Str. 10, D-10589 Berlin, Germany.

Manufactured by Intendis Manufacturing SpA, Italy, ViaE. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy.

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 232-11-41; факс:+7 (495) 232-11-43.

Без рецепта.

Хранить в недоступном для детей месте.