Показания

— расстройства сна, в т.ч. обусловленные нарушением ритма "сон-бодрствование", таким как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— аутоиммунные заболевания;

— печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность;

— детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствуют клинические данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Данные доклинических исследований не указывают на неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие плода, процесс родоразрешения или постнатальное развитие новорожденных. В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата Меларитм в период беременности и женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

В связи с тем. что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. Данные, полученные для животных, включая грызунов, овец, крупного рогатого скота и приматов, указывают на передачу мелатонина через плаценту или молоко от матери к плоду. Следовательно, применение препарата Меларитм в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особые указания

Препарат Меларитм может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует применять с осторожностью, если вероятная сонливость может быть связана с риском или опасностью для здоровья пациента.

Клинические данные по применению препарата Меларитм у пациентов с аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, в связи с этим препарат не рекомендуется назначать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности мелатонина у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому мелатонин не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

Рекомендуется избегать яркого освещения.

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Мелатонин - 3 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82.4 мг, кроскармеллоза натрия (натрия крахмала гликолят) - 10.5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 82.4 мг, маннитол - 44 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 15 мг, магния стеарат - 2.7 мг.

Состав оболочки: опадрай II (спирт поливиниловый - 2.4 мг, титана диоксид - 1.5 мг, макрогол - 1.212 мг, тальк - 0.888 мг).

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

По 3-6 мг/сут за час до сна в течение 4-7 дней.

При десинхронозе (резкой смене часовых поясов) по 6 мг за 1 ч до сна. после чего по 3 мг в течение первых трех дней.

Почечная недостаточность

Влияние разной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

Нет опыта применения мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени. Опубликованные данные свидетельствуют о заметном повышении концентрации эндогенного мелатонина в дневные часы в результате уменьшенного клиренса у таких пациентов. Поэтому мелатонин не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.

Пожилые пациенты

Известно, что метаболизм мелатонина замедляется с возрастом, однако в связи с высокой межиндивидуальной вариабельностью фармакокинетических показателей даже в пределах групп с одинаковой половой принадлежностью, трудно дать рекомендации по коррекции дозы препарата для пожилых пациентов.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия. гипонатриемия.

Нарушения психики: нечасто - раздражительность, неврозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, увеличение либидо, сниженное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, сновидное состояние, синдром "беспокойных" ног, плохое качество сна. парестезии.

Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго.

Со стороны сердца: редко - стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипертензия; редко - "приливы".

Со стороны ЖКТ: нечасто - абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта. язвенный глоссит, рвота, абнормальный кишечный шум, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискофорт, расстройство желудка, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд. сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - отек Квинке, отек рта, отек языка.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечности; редко - артрит, мышечный спазм, боль в шее. ночные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.

Со стороны половых органов и грудной железы: нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, боль в груди; редко - утомляемость, боль, жажда.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонения от нормы результатов лабораторных тестов.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.